Uzavretý modul s-nízkym rizikom po{1}}testovaní integrity po-sterilizácii (PUPSIT) určený na overenie integrity filtra ihneď po-inline sterilizácii bez toho, aby sa do dráhy tekutiny vnieslo riziko kontaminácie.
ŠTEŇATKO- testovanie integrity sterilizačného filtra bezprostredne po sterilizácii, ale predtým, ako cezň produkt prejde, - zostáva jednou z prevádzkovo najdiskutovanejších požiadaviek pri aseptickom spracovaní. Výrobcovia musia preukázať, že filter nebol poškodený počas sterilizácie alebo inštalácie, ale samotný test, ak je zle skonštruovaný, môže predstavovať samotné riziko kontaminácie, ktoré má vylúčiť. Od lokalít sa teraz očakáva, že svoj prístup PUPSIT alebo jeho vynechanie zdôvodnia skôr v rámci formálnej stratégie kontroly kontaminácie ako štandardnou praxou.
aktívnych zákazníkov
rokov skúseností
udalosti a výzvy
odborných inštruktorov
Regulatory Basis
Príloha 1 EU GMP (2022) vyžaduje, že ak sa PUPSIT nevykonáva, rozhodnutie musí byť odôvodnené hodnotením rizika a zdokumentované v stratégii kontroly kontaminácie lokality; tam, kde sa vykonáva, testovací systém nesmie ohroziť sterilitu. Technická správa PDA č
Naše riešenia
Náš modul PUPSIT sa integruje s existujúcimi filtračnými lyžinami a vykonáva po-testovanie integrity po sterilizácii prostredníctvom uzavretej, vopred{1}}validovanej dráhy prietoku, pomocou difúzneho prietoku a testovania vniknutia vody prostredníctvom hygienických tri{2}}svoriek obtokových sterilných pripojení. Systém je navrhnutý na dodatočnú montáž na štandardnú nehrdzavejúcu oceľ a jedno{4}}filtračné lyžiny s univerzálnym troj{5}}svorkovým a priemyselným zbernicovým rozhraním, čím sa minimalizuje narušenie kapitálu pre lokality, ktoré už majú zavedenú filtračnú infraštruktúru. Ako továrenský-priamy dodávateľ môžeme ponúknuť rýchlu 15{9}}vlastnú konfiguráciu, konkurenčné výrobné ceny a nepretržitú globálnu technickú podporu{10}-a každý testovací cyklus vytvára rovnakú sadu záznamov s možnosťou sledovania šarže pripravený na časť 11 ako naše samostatné testery integrity filtra.
Produktové centrum
Inline modul PUPSIT:Dodatočná testovacia jednotka s uzavretým{0}}cyklom pre existujúce sterilizačné filtračné lyžiny, podporuje difúzny prietok a test vniknutia vody prostredníctvom hygienického tri{1}}svorkového obtokového potrubia, plne v súlade s prílohou 1 GMP.
Tester integrity filtra V8.0: Vlajková loď samostatný tester s úplným kontrolným záznamom, elektronickým podpisom, protokolmi o sledovaní šarže, identickým výstupom dát ako PUPSITmodul.
V6.5 Tester integrity filtra:Nákladovo{0}}efektívny stolný-model na overenie integrity laboratórnej a malo{2}}výrobnej linky.
Kryty sanitárnych filtrov a aseptické konektory:Kryty filtra z nehrdzavejúcej ocele 316L + vlastné sterilné obtokové potrubia, univerzálne 1,5"/2" troj-svorkové rozhranie pre bezproblémovú integráciu modulu PUPSIT.
FAQ
★O1: Je PUPSIT povinný podľa prílohy 1 EU GMP?
A1: Príloha 1 nenariaďuje PUPSIT bezpodmienečne; vyžaduje, aby jej použitie alebo -nepoužitie bolo odôvodnené zdokumentovaným, vedecky{3}} a rizikovým-dôvodom v rámci stratégie kontroly kontaminácie.
★O2: Prečo je PUPSIT samo osebe považované za riziko kontaminácie?
Odpoveď 2: Testovanie po sterilizácii, ale pred vystavením produktu, môže vyžadovať otvorenie alebo manipuláciu s dráhou tekutiny, ktorá -, ak nie je navrhnutá ako uzavretý systém -, môže predstavovať rovnaké riziko vniknutia mikróbov, aké má test odhaliť.
★O3: Dá sa PUPSIT dodatočne namontovať na existujúcu filtračnú lištu?
A3: V mnohých prípadoch áno, v závislosti od existujúceho krytu a konfigurácie hadičiek; pred dodatočnou montážou sa zvyčajne vyžaduje-technické posúdenie špecifické pre danú lokalitu.
★Q4: Aké údaje by mal systém PUPSIT zaznamenávať na účely auditu?
Odpoveď 4: Testovacia metóda, hodnoty tlaku/prietoku, výsledok vyhovel/nevyhovel, identifikátory šarže filtra a šarže, ID operátora a časová pečiatka, ideálne vo formáte, ktorý je možné exportovať,{1}}aby bolo možné falšovať.