TESTER INTEGRITY FILTRA A FILTRAČNÁ KAZETA
Testovanie integrity filtra je riešené priamo v prílohe 1 EU GMP (revízia z roku 2022, platná od augusta 2023), ktorá vyžaduje testovanie integrity sterilizačných filtrov pred-po-sterilizácii a po{5}}použití. Technická správa PDA č. 26 (Sterilizing Filtration of Liquids) poskytuje akceptovanú metodiku prebublinový bod, difúzny tokatestovanie prieniku vody. Usmernenia FDA o sterilných liekových produktoch vyrobených aseptickým spracovaním posilňujú očakávanie rutinných, kontrolovateľných záznamov o integrite filtra spojených s dokumentáciou šarže.
Naše riešenie
【Automatický tester integrity filtra modelu Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】 fungujetestovanie bodu bublín, difúzneho toku, vniknutia vody a udržiavania tlakuna jedinej automatizovanej platforme, ktorá podporuje formáty filtrov a veľkosti krytov naprieč filtrami Sterilizing Grade:
· Skladaná sterilná filtračná vložka
· Filtračná vložka
· Diskový membránový filter
· Filter kapsúl -Jednorazové{1}}použitie filtra sterilných kapsúl)
· Filter z dutých vlákien
· Sterilný doštičkový filter
· Vysoko prietoková sterilná filtračná vložka
Ako výrobca kontrolujeme kalibráciu, firmvér a zdroje-tlakových snímačov, čo nám umožňuje ponúkať:
V10a Integrita modelu V8.0 V6.5 V4.0Testerbol vytvorený na odstránenie týchto spomalení pomocou inteligentného stroja:
presnosť:Kontrola poklesu tlaku{0}}zariadenia alebo kontroly difúzneho prietoku vylučujú z výsledkov osobné úsudky.
Opakovateľnosť:Všetky testy sa držia rovnakých krokov v spravovaných nastaveniach.
Vysoko{0}}rýchlostný proces: Každý testovací cyklus je označený časovou pečiatkou,{0}}prepojený s ID operátora a číslom šarže filtra a je exportovateľný vo formáte pripravenom na 21 CFR časť 11, čo dáva QA obhájiteľný audit trail počas inšpekcie.
Vlastnosti a výhody automatizácie v testovaní
|
Funkcia |
úžitok |
|
Samočinné{0}}spustenie testov |
Potrebuje menej ľudskej práce. Poskytuje stabilné výsledky. |
|
Záznam údajov |
Spĺňa prísne pravidlá pre ukladanie elektronických záznamov. |
|
Presné senzory |
Poskytuje správne a opakovateľné výsledky. |
|
Jednoduché{0}}používanie-obrazovky |
Zjednodušuje prácu pracovníkom s rôznymi zručnosťami. |
Automatizácia je skvelá pre vyťažené pracoviská. Šetrí čas a zaisťuje presnosť.
Aplikácie automatických testerov
Výroba liekov: Zabezpečuje čistú filtráciu liekov a biologických látok.
Veľké biologické projekty: Kontroluje filtre vo veľkých systémoch, ako sú bioreaktory.
Nasledujúce Pravidlá: Spĺňa vysoké štandardy pre údaje na regulovaných pracoviskách.
NEURONBC V8.0 je najlepšia voľba. Vylepšilo sledovanie údajov, aby spĺňalo nové pravidlá.
Odporúčané produkty
FAQ
Q1: Aký je rozdiel medzi bodom bublín, difúznym prietokom a testovaním vniknutia vody?
A1: Bod bubliny identifikuje tlak, pri ktorom vzduch prvýkrát prechádza cez najväčší navlhčený pór, čo umožňuje rýchlu kontrolu vyhovenia/zlyhania. Difúzny tok meria rýchlosť difúzie plynu cez navlhčenú membránu pod bodom bublín, čo je vhodné pre filtre s väčšou -plochou. Vniknutie vody je ne-deštruktívna metóda pre hydrofóbne (ventilačné) filtre, ktorá si nevyžaduje namočenie alkoholom.
Otázka 2: Ako často je potrebné testovať integritu filtra?
Odpoveď 2: Súčasné očakávania podľa prílohy 1 EU GMP vyžadujú testovanie po sterilizácii a pred použitím a znova po použití pre každý filter sterilizačnej -triedy v aseptickom procese.
Q3: Môže jeden prístroj testovať hydrofilné aj hydrofóbne filtre?
Odpoveď 3: Áno, za predpokladu, že prístroj podporuje testovacie metódy špecifické pre zvlhčovanie-kvapaliny-, každý typ filtra vyžaduje - vniknutie vody do hydrofóbnych vetracích filtrov a bod bubliniek/difúziu pre hydrofilné kvapalinové filtre.
Otázka 4: Spĺňa automatizované testovanie integrity filtra samo osebe 21 CFR časť 11?
Odpoveď 4: Dátový výstup nástroja musí podporovať kontrolné záznamy, elektronické podpisy a kontroly prístupu; okolité SOP a validácia ešte musia uzavrieť slučku, aby sa dosiahol úplný súlad s časťou 11.