Prístroje na monitorovanie prostredia a overovanie integrity pre čisté priestory a izolátory, podporujúce klasifikáciu ISO 14644 a priebežnú kontrolu kontaminácie. Čisté priestory a izolátory sú len také spoľahlivé, ako je spoľahlivý ich priebežný monitorovací program. Počty častíc, tlakové rozdiely a integrita rukavice alebo bariéry sa môžu medzi formálnymi rekvalifikačnými cyklami postupne meniť a jedno nezistené porušenie - roztrhnutá rukavica, zlyhané tesnenie HEPA - môže ohroziť celú aseptickú operáciu. Výrobcovia potrebujú prístrojové vybavenie, ktoré podporuje plánované klasifikačné testovanie a každodenné -to{7}}denné monitorovanie kontroly kontaminácie.
01
Vysoká kvalita
Integrovaná továrenská sila na podporu všetkých druhov prispôsobenia pásky, s papierovou základňou, látkovou základňou, lepidlom, poťahovaním všetkých výrobných kapacít surovín
02
Pokročilé vybavenie
Integrovaná továrenská sila na podporu všetkých druhov prispôsobenia pásky, s papierovou základňou, látkovou základňou, lepidlom, poťahovaním všetkých výrobných kapacít surovín
03
Profesionálny tím
Integrovaná továrenská sila na podporu všetkých druhov prispôsobenia pásky, s papierovou základňou, látkovou základňou, lepidlom, poťahovaním všetkých výrobných kapacít surovín
04
Zákaznícky servis
Integrovaná továrenská sila na podporu všetkých druhov prispôsobenia pásky, s papierovou základňou, látkovou základňou, lepidlom, poťahovaním všetkých výrobných kapacít surovín
Regulačný základ
ISO 14644-1 a -2 definujú klasifikáciu čistých priestorov a požiadavky na priebežné monitorovanie založené na limitoch koncentrácie častíc. Príloha 1 EU GMP (2022) rozširuje očakávania týkajúce sa integrity izolátora a bariéry RABS ako súčasť zdokumentovanej stratégie kontroly kontaminácie vrátane rutinného testovania integrity rukavíc. ISO 14644-3 pokrýva skúšobné metódy používané na klasifikáciu a rekvalifikáciu.
Naše riešenia
Naše kryty prístrojov pre čisté priestory a izolátorypočítadlá častíc, vysielače rozdielového tlaku, testery integrity rukavíc, testery integrity filtra, analyzátory TOC a testery integrity uzáverov nádob (CCIT), podporujúce testovanie klasifikácie podľa ISO 14644 a nepretržité monitorovanie kontroly kontaminácie vo vnútri izolátorov a krytov RABS. Nástroje sú určené preručné prenosné rutinné hliadkovacie inšpekcie a{0}}pevné online nepretržité monitorovanie namontované na stenea bezproblémovo sa integrujú so systémami monitorovania zariadení na centralizáciu trendových údajov, protokolov alarmov a auditných záznamov. Ako výrobca ponúkameplná kapacita vlastného výskumu, vývoja a výroby, sledovateľnosť digitálneho auditu v súlade s 21 CFR Part 11, prispôsobené prispôsobenie hardvéru/softvéru pre farmaceutické aseptické procesy, dlhodobá{3}}dodávka náhradných dielov a globálne{4}}overovanie na mieste a po{5}}technické služby po predaji, s vynikajúcimi nákladmi v porovnaní s dovážanými bežnými značkami.
Súhrn prípadovej štúdie
Workshop na aseptické injekčné plnenie potreboval pridať rutinné testovanie integrity rukavíc do kvalifikačného programu izolátorov po preskúmaní internej stratégie kontroly kontaminácie.Pravidelná plánovaná detekcia úniku eliminovala skryté riziká mikrobiálneho preniknutia cez poškodené rukavice; všetky záznamy testov integrity rukavíc sú elektronicky archivované s kompletnými záznamami auditu v súlade s 21 CFR časť 11. Stav environmentálnej kvalifikácie izolátora zostal dlhodobo stabilný, incidenty kontaminácie súvisiace s defektmi rukavíc boli úplne odstránené a miesto úspešne prešlo následným recertifikačným auditom EU GMP.
Produktové centrum
Bezdrôtový tester integrity rukavíc WGT-1200
Viac{0}}bodové
Bezdrôtový tester integrity rukavíc WGT-2000
Tester integrity rukavíc GT-2.0 (online a offline)
Bezdrôtový tester integrity rukavíc WGT-1000
FAQ
Otázka 1: Ako často by sa mala testovať integrita izolačných rukavíc?
A1: Frekvencia by mala byť definovaná v stratégii kontroly kontaminácie lokality a validovanom kvalifikačnom programe; Príloha 1 EU GMP očakáva rutinné testovanie vzhľadom na to, že rukavice sú hlavným bodom porušenia izolačných bariér.
Otázka 2: Aký je rozdiel medzi klasifikáciou čistých priestorov a priebežným monitorovaním?
Odpoveď 2: Klasifikácia podľa normy ISO 14644-1 je formálna, pravidelná kvalifikácia limitov častíc pre definovaný stav miestnosti, pričom priebežné monitorovanie sleduje v reálnom čase alebo rutinné trendy medzi klasifikačnými udalosťami, aby bolo možné včas odhaliť posun alebo odchýlky.
Otázka 3: Môže jedno počítadlo častíc slúžiť potrebám monitorovania čistých priestorov aj izolátorov?
Odpoveď 3: V závislosti od objemu vzorkovania, konfigurácie portu a požiadaviek na integráciu softvéru môže jedna platforma často slúžiť obom, aj keď izolátory niekedy vyžadujú menšiu{1}}rozlohu alebo konfiguráciu vzdialenej{2}} sondy.
Otázka 4: Čo spôsobuje poruchy integrity rukavíc v izolátoroch?
A4: Bežné príčiny zahŕňajú mechanické opotrebovanie z opakovanej manipulácie, chemickú degradáciu sporicídnymi činidlami a prepichnutie ostrými nástrojmi alebo komponentmi vo vnútri izolátora.