Riešenie na testovanie integrity alfa beta ventilov a RTP
Overenie fyzickej integrity pre systémy alfa/beta ventilov Rapid Transfer Port (RTP) používané v izolátore a prenose materiálu RABS, čím sa znižuje závislosť len od vizuálnej kontroly. Ventilové systémy lpha/beta (RTP) umožňujú, aby sa materiály presunuli do izolátorov bez porušenia obalu, ale ich integrita závisí od presného mechanického uloženia a stavu tesnenia, ktoré vizuálna kontrola nemôže úplne overiť. Opotrebované tesnenie alebo nesprávne zarovnaný dokovací krúžok môže počas prenosu spôsobiť cestu kontaminácie, ktorá nemusí byť zrejmá, kým nedôjde k poruche sterility.
Regulačný základ
Príloha 1 EU GMP (2022) sa zaoberá integritou RTP a zariadenia na rýchly prenos ako súčasť širšej stratégie kontroly kontaminácie izolátorov, pričom sa očakáva skôr zdokumentované overenie než spoliehanie sa len na vizuálne kontroly. ISO 14644-7 pokrýva oddelené kryty vrátane izolátorov a princípov ich konštrukcie prenosových zariadení.
Naše riešenia
Naše riešenie na testovanie integrity RTP overuje stav tesnenia ventilu alfa/betametóda poklesu tlakubez nutnosti demontáže prenosového portu. Systém je kompatibilný svšetky bežné RTP štandardné priemery vrátane 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, dokonale zodpovedajúce RTP porty od svetovo známych značiek-ako Getinge, Sartorius a Extract Technologya vytvorí zdokumentovaný záznam o úspešnom/neúspešnom pre každý prenosový cyklus. Ako výrobca ponúkameElektronické auditné záznamy v súlade s 21 CFR Part 11, prispôsobiteľné testovacie tlaky a prahové parametre pre rôzne pracovné podmienky, prenosný ľahký dizajn použiteľný v čistých priestoroch triedy A/B, duálne pozitívne/negatívne tlakové testovacie režimy, celoživotné dodávky náhradných dielov a globálne overenie IQ/OQ na mieste a po{3}}technická podpora{3}, poskytujúce zjavné výhody v porovnaní s dovážanými nákladmi{4}.
