Utesnené prevádzkové riešenie RABS
RABS poskytujú nižšiu úroveň oddelenia ako úplné izolátory, pričom sa viac spoliehajú na procedurálne kontroly a disciplínu operátora pri udržiavaní utesneného prevádzkového prostredia. Vďaka tomu sú integrita bariéry - stav rukavíc, zámky dverí, tesnenia prenosových portov - ešte dôležitejším bodom overenia, pretože prostredia RABS majú viac potenciálnych bodov interakcie medzi operátormi a aseptickým jadrom ako úplne uzavretý izolátor.
Regulačný základ
Príloha 1 EU GMP (2022) výslovne rieši RABS ako súčasť širšieho spektra bariérových technológií, čo si vyžaduje rovnaký zdokumentovaný prístup k overovaniu integrity rukavíc a bariér založený na riziku, ktorý sa očakáva od izolátorov, upravený pre typicky vyššiu frekvenciu interakcie RABS s okolitou čistou miestnosťou.
Naše riešenia
Naše riešenie integrity RABS pokrývatestery integrity rukavíc, systémy na monitorovanie blokovania dverí a{0}}prechádzajú zariadeniami na zisťovanie integrity tesnenia portu, prispôsobené pre otvorenú alebo polo{0}}otvorenú konfiguráciu RABS a vyššiu frekvenciu interakcie v porovnaní s izolátormi. Ako výrobca ponúkameprispôsobené protokoly overovania integrity zhodujúce sa s čiastočne-dizajnom s obmedzeným prístupom, kompletné overovacie dokumentácie vyhovujúce GMP a Prílohe 1,-služby kalibrácie systému a overovania integrity na mieste, pravidelné bezplatné aktualizácie firmvéru pre regulačné aktualizácie, profesionálne školenia o sterilnej prevádzke a dlhodobé-technické konzultácie o dodržiavaní súladu pre dennú kontrolu rizika RABS.
Produkty
Bezdrôtový tester integrity rukavíc WGT-2000
zobraziť viac
Bezdrôtový tester integrity rukavíc WGT-1200
zobraziť viac
Tester integrity rukavíc GT-2.0
zobraziť viac
Bezdrôtový tester integrity rukavíc WGT-1000
zobraziť viac
FAQ
Q1: Aký je rozdiel medzi RABS a úplným izolátorom?
A1: RABS zvyčajne fungujú v rámci klasifikovaného prostredia okolitých čistých priestorov a viac sa spoliehajú na procedurálne kontroly, zatiaľ čo izolátory poskytujú úplne oddelené prostredie s vlastným nezávislým cyklom manipulácie so vzduchom a dekontaminácie.
Otázka 2: Prečo RABS v niektorých prípadoch vyžaduje častejšie testovanie integrity rukavíc ako izolátory?
Odpoveď 2: Pretože RABS vo všeobecnosti zahŕňa viac interakcií otvorených{1}}dverí a zásahov operátora v porovnaní s uzavretým izolátorom, zvyšuje sa riziko mechanického opotrebovania a kontaminácie rukavíc a komponentov bariéry.
Otázka 3: Zaobchádza príloha 1 rovnakým spôsobom s RABS a izolátormi?
Odpoveď 3: Príloha 1 uplatňuje princípy bariérovej technológie v oboch, ale očakáva, že stratégia kontroly kontaminácie bude odrážať špecifický rizikový profil každého systému vrátane zvyčajne vyššej frekvencie interakcie RABS.
Otázka 4: Môžu byť existujúce jednotky RABS dodatočne vybavené schopnosťou testovania integrity?
Odpoveď 4: Vo väčšine prípadov áno, keďže nástroje na testovanie integrity rukavíc a bariér sú vo všeobecnosti navrhnuté na prepojenie so štandardnými portami na rukavice a prenosovými systémami, ktoré sú už nainštalované na existujúcich jednotkách RABS.