Riešenie kontroly netesností a tesnení obalov
prečo si vybrať naše produkty
Ne{0}}deštruktívne testovanie integrity uzáverov nádob zahŕňajúcich rozpad vákua, detekciu úniku pri vysokom{1}}napätí a metódy poklesu tlaku pre liekovky, injekčné striekačky, blistrové balenia a flexibilné vrecká.
Poruchy integrity uzáveru nádoby (CCI) - vlasová trhlina vo fľaštičke, neúplne nasadená zátka, dierka v blistrovom tesnení - sú často neviditeľné pre vizuálnu kontrolu, ale môžu ohroziť sterilitu alebo-stabilitu skladovateľnosti. Keďže regulačné orgány presúvajú preferencie smerom k deterministickým, -deštruktívnym metódam pred tradičnými{5}}vniknutím farbív alebo mikrobiálnym testovaním, výrobcovia potrebujú platformy CCIT, ktoré dokážu overiť širokú škálu formátov nádob bez zničenia vzorky.
Regulačný základ
Generálna kapitula USP<1207>(Vyhodnotenie integrity balenia - Sterilné produkty) kategorizuje metódy CCIT na deterministické (fyzikálne, napr. rozpad vákua, detekcia úniku vysokého- napätia, CO2 headspace) a pravdepodobnostné (napr. prienik farbiva, prienik mikroorganizmov) a odporúča deterministické metódy na rutinné použitie kvôli ich vyššej citlivosti a reprodukovateľnosti. Normy ASTM F2338 (vákuum rozpad) a ASTM F2191/F3287-rodina noriem pre detekciu elektrických únikov poskytujú základné testovacie metodológie.
Naše riešenia
Naša platforma CCIT kombinuje moduly vákuového rozkladu a duálneho testovania HVLD do jedného systému, ktorý je overený pre injekčné liekovky,-naplnené injekčné striekačky, blistrové balenia, IV mäkké vaky a nádoby BFS. Prístroj je navrhnutý tak, aby zisťoval chyby v mikrónovom-rozsahu bez zničenia vzorky, podporuje nedeštruktívnu úplnú inline kontrolu a laboratórne odbery vzoriek. Ako továrenský-priamy výrobca poskytujeme 10{7}}rýchle dodanie vlastných prípravkov do 10 dní, nákladovo{8}}efektívne výrobné ceny a nepretržitú{9}}globálnu technickú podporu, spolu so špecializovaným vývojom metódy CCIT, aby vyhovovala vášmu jedinečnému baliacemu systému.
Produkty
Prípad úspechu
Všetko-v-jednej jednotke vákuového rozkladu a vysokonapäťovej detekcie úniku, kompatibilné s liekovkami, -naplnenými injekčnými striekačkami, blistrovými baleniami, IV mäkkými vreckami a nádobami BFS. Plne v súlade s USP<1207>, 21 CFR časť 11 a požiadavky na integritu údajov GMP
FAQ
Q1: Aký je rozdiel medzi deterministickými a pravdepodobnostnými metódami CCIT?
Odpoveď 1: Deterministické metódy (rozpad vákua, detekcia úniku vysokého napätia, CO2 headspace) vytvárajú fyzikálne meranie priamo spojené s veľkosťou úniku, zatiaľ čo pravdepodobnostné metódy (vniknutie farbiva alebo mikroorganizmov) štatisticky odvodzujú výsledok vyhovujúci/nevyhovujúci a sú vo všeobecnosti menej citlivé a reprodukovateľné.
Otázka 2: Môže CCIT úplne nahradiť testovanie sterility?
A2: CCIT overuje fyzickú bariéru-systému uzatvárania kontajnerov; zvyčajne sa používa spolu s overeným programom zabezpečenia sterility, nie ako jeho úplná náhrada.
Otázka 3: Ktorá metóda CCIT vyhovuje flexibilným vreckám v porovnaní s pevnými liekovkami?
Odpoveď 3: Pevné nádoby, ako sú injekčné liekovky a injekčné striekačky, sa bežne testujú pomocou detekcie vákuového rozpadu alebo vysokonapäťového{1}} úniku, zatiaľ čo flexibilné vrecká často vyžadujú zníženie tlaku alebo plynové-metódy v dôsledku-nepevnej geometrie.
Q4: Je CCIT deštruktívny pre testovanú jednotku?
Odpoveď 4: Deterministické fyzikálne metódy, ako je rozpad vákua a detekcia úniku vysokého- napätia, sú vo všeobecnosti nedeštruktívne-, čo umožňuje, aby testovaná jednotka zostala súčasťou predajného skladu, ak to povoľuje štandardný operačný postup.