Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť výroby:
•Prevencia útlmu lieku Zabráňte mikrobiálnej invázii •Obmedzte vstup škodlivých plynov alebo iných látok
Fda priemyselný sprievodca:
Predpisy USP1207
1207: Hodnotenie integrity balenia sterilných produktov
Tradičná pravdepodobnostná metóda zisťovania netesností je opakom deterministickej detekcie netesností, ktorá má náhodnosť a veľkú neistotu vo veľkosti vzorky a výsledkoch testov.
Predpisy USP1207
1207.2:Technológie na testovanie integrity balíka
Opisuje sa deterministická a pravdepodobnostná metóda. Je popísaná požiadavka na vzorku, limit úniku a čas skúšky každej metódy
1207.3:Technológie na testovanie kvality pečate balíka
Hlavne ako zlepšiť a charakterizovať tesniaci výkon obalov